中新網(wǎng)新疆新聞5月18日電（王小軍 馬少賓）5月17日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱新疆藥監(jiān)局）召開(kāi)新疆地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作動(dòng)員部署暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)。

　　新疆維吾爾自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)湯梅出席并講話，藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)田春海主持會(huì)議。

　　會(huì)議解讀《自治區(qū)地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作方案》，明確新疆地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作目標(biāo)、原則、實(shí)施步驟及要求，3家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室代表和新疆藥品工業(yè)協(xié)會(huì)作了交流發(fā)言。

　　據(jù)了解，目前新疆涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)共34家，有287個(gè)中藥飲片品種無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)。自治區(qū)地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作堅(jiān)持監(jiān)管部門主導(dǎo)，藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等為主體，高等院校、科研院所等研究機(jī)構(gòu)積極參與，行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的工作模式。按照制定方案、確定品種、規(guī)范名稱、分配任務(wù)、落實(shí)任務(wù)、申報(bào)頒布六個(gè)環(huán)節(jié)分布實(shí)施，對(duì)已上市制劑品種中使用的無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片優(yōu)先研究制定標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種中使用的其次，臨床處方調(diào)配的品種最后。首批確定75個(gè)（其中獨(dú)家品種45個(gè)、共用品種30個(gè)）標(biāo)準(zhǔn)制修訂品種。

　　其中，已上市藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中使用的無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片生產(chǎn)使用過(guò)渡期到2024年12月31日；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用于臨床處方調(diào)配的無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片，過(guò)渡期可延長(zhǎng)至2026年12月31日。超過(guò)過(guò)渡期仍無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，一律停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

　　“協(xié)會(huì)將積極配合相關(guān)部門做好與企業(yè)、科研院所的對(duì)接工作，指定專人對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題實(shí)行一對(duì)一的跟蹤服務(wù)。同時(shí)，發(fā)揮專家委員會(huì)的作用，聘請(qǐng)資深專家開(kāi)展對(duì)道地藥材采收、產(chǎn)地加工、野生撫育及仿野生栽培技術(shù)規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范、性狀鑒別、顯微鑒別等崗位技能人才培訓(xùn)，提升從業(yè)人員業(yè)務(wù)素養(yǎng)和企業(yè)質(zhì)量防控管理能力。”新疆藥品工業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳金成說(shuō)。

　　新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司常務(wù)副總經(jīng)理姜大軍說(shuō)，公司此前先后承擔(dān)過(guò)中藥材大葉補(bǔ)血草、西黃蓍膠、金箔三個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)起草工作，此次將繼續(xù)嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理水平，夯實(shí)專業(yè)基礎(chǔ)，積極完成此次分配的標(biāo)準(zhǔn)制定修訂任務(wù)。

　　新疆仁譽(yù)中藥飲片有限公司總經(jīng)理潘小燕介紹，公司承擔(dān)了茯神、敗醬草、淮小麥、功勞葉、臘梅花等12個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)研究起草任務(wù)，將統(tǒng)籌研發(fā)及專業(yè)技術(shù)人員力量，以一體化思路和方式開(kāi)展此項(xiàng)工作，并將此項(xiàng)工作外延至高等院校、科研院所等研究機(jī)構(gòu)，共同開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作。

　　會(huì)議指出，新疆藥監(jiān)局將堅(jiān)持依法編寫、合規(guī)運(yùn)行，以高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)為原則，充分考慮來(lái)源、種植（養(yǎng)殖）、采收、產(chǎn)地加工、流通及使用等各個(gè)影響藥材質(zhì)量的因素，設(shè)置科學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目、建立可靠的檢測(cè)方法、規(guī)定合理的判斷標(biāo)準(zhǔn)，確保處方藥材基原清楚、名稱準(zhǔn)確、檢測(cè)方法和檢測(cè)指標(biāo)合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等醫(yī)學(xué)內(nèi)容符合中醫(yī)民族醫(yī)藥理論和臨床用藥實(shí)際，切實(shí)提高藥材質(zhì)量安全控制水平。同時(shí)，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，加大自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)的研究力度，促進(jìn)科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)化工作有機(jī)結(jié)合。按照先易后難、先急后緩的原則制定標(biāo)準(zhǔn)，在先行解決無(wú)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)修訂等工作，力爭(zhēng)通過(guò)3至5年的努力徹底解決中藥飲片無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問(wèn)題。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要提高政治站位，深刻認(rèn)識(shí)地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的重大意義，組織開(kāi)展地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作是踐行新時(shí)代“以人民為中心”發(fā)展思想的具體體現(xiàn)、是深入貫徹落實(shí)《自治區(qū)質(zhì)量強(qiáng)區(qū)戰(zhàn)略綱要》的必然要求、是當(dāng)前防控和化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的迫切需要、是促進(jìn)自治區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要；明確工作原則，穩(wěn)步扎實(shí)地推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，堅(jiān)持依法行政、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公平公正、部門協(xié)同原則；明確工作要求，確保標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作如期取得實(shí)效，要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要加強(qiáng)監(jiān)管與服務(wù)，要落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　會(huì)議采取線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行，自治區(qū)藥監(jiān)局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、事業(yè)單位，烏魯木齊轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及科研機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人在自治區(qū)藥監(jiān)局主會(huì)場(chǎng)參會(huì)，各地（州、市）相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室相關(guān)負(fù)責(zé)人在各自分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。